817.023.21
du 16 décembre 2016 (État le 15 octobre 2022)
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),
vu les art. 47, al. 5, 49, al. 3 et 4, 51, al. 2, 52, al. 2 et 95, al. 3, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et objets usuels (ODAlOUs)1,
arrête:
1 La présente ordonnance spécifie les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires et fixe les exigences qui s’y rapportent.
2 Les matériaux de revêtement de denrées alimentaires telles que fromages, produits à base de viande, produits de charcuterie ou fruits, qui font corps avec ces denrées et qui sont susceptibles d’être consommés ne sont pas considérés comme des matériaux et objets.
On entend par:
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
1 Sur les matériaux et objets qui n’ont pas encore été en contact avec des denrées alimentaires doivent figurer, au moment de la remise au consommateur, les indications suivantes:
2 On peut renoncer aux indications visées à l’al. 1, let. a, lorsque, de par leur nature, les matériaux et objets sont manifestement destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires.
3 Les indications visées à l’al. 1 peuvent figurer sur l’emballage, sur une étiquette ou sur un écriteau se trouvant à proximité immédiate des matériaux et objets au moment de la remise. L’indication visée à l’al. 1, let. c, ne peut figurer sur un écriteau que si, pour des raisons techniques, elle ne peut être apposée directement sur le matériau ou l’objet.
4 Quand les matériaux et objets ne sont pas destinés à être remis à des consommateurs, les indications peuvent être apposées sur les matériaux et objets, la documentation d’accompagnement, l’étiquette ou l’emballage.
Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
La personne responsable établit et met en œuvre un système d’assurance de la qualité efficace et documenté et veille au respect de celui-ci.
1 La personne responsable établit et maintient un système efficace de contrôle de la qualité.
2 Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de la mise en application et du respect des BPF et définit des mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la disposition des autorités compétentes en vue des inspections.
1 La personne responsable crée et tient une documentation portant sur les spécifications, les formules de fabrication et les transformations qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini.
2 Elle crée et tient une documentation portant sur les informations relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini et sur les résultats du système de contrôle de la qualité.
1 Les matériaux et objets en métal ou en alliage métallique, y compris ceux recouverts d’un revêtement, ne peuvent contenir du plomb, du cadmium ou de l’arsenic à des teneurs supérieures à 0,05 % masse de plomb, 0,01 % masse de cadmium et 0,03 % masse d’arsenic.
1bis En dérogation à l’al. 1, les matériaux et objets en métal ou en alliage métallique destinés à entrer en contact avec de l’eau potable et dont la teneur en plomb, en cadmium ou en arsenic n’est pas conforme aux valeurs indiquées peuvent être utilisés si les migrations dans l’eau de ces éléments respectent les valeurs figurant à l’annexe 2 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’eau potable et l’eau des installations de baignade et de douche accessibles au public3.4
2 Lorsque les matériaux et objets sont couverts d’une couche d’étain, de nickel, de chrome, d’argent, d’or ou de tout autre métal, le revêtement doit toujours être en bon état.
4 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
1 Les matériaux et objets destinés à l’obtention de jus de fruits ou de légumes ne peuvent céder aux jus plus de 10 mg d’aluminium par litre.
2 Les matériaux et objets en cuivre ou en alliages de cuivre doivent être recouverts d’un revêtement durable. Font exception les objets pour lesquels l’expérience a démontré qu’ils ne présentent pas de risque d’intoxication (par ex. récipients pour la cuisson de caramel, pour battre les œufs en neige, pour la fabrication de fromage, de bière ou d’eau-de-vie, robinetterie).
3 Les matériaux et objets en étain doivent contenir au moins 97 % masse d’étain et au plus 0,05 % masse de plomb et 0,01 % masse de cadmium. L’étain employé pour le revêtement de l’acier (fer blanc ou fer étamé) doit contenir pour la nuance Sn 99,85 % au plus 0,01 % masse de plomb et 0,01 % masse de cadmium.
4 Les appareils en métal (tels que conduites, siphons, robinets) pour le débit de boissons acides, telles que le vin et la bière, ne peuvent être composés de nickel, ni être recouverts d’une couche de nickel. Font exception les aciers alimentaires ferritiques et les aciers alimentaires austénitiques.
5 L’utilisation de matériaux et d’objets constitués de zinc n’est admise que si une analyse de risque prouvant l’inertie dans le domaine d’application considéré a été effectuée.
On entend par:
1 Seules les substances figurant sur les listes de l’annexe 2 peuvent être utilisées, conformément aux exigences qui y sont fixées, dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.
2 En dérogation à l’al. 1, les substances ci-après qui ne figurent pas sur les listes de l’annexe 2 peuvent être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique pour autant qu’il n’en résulte aucun danger pour la santé du consommateur:
3 Les matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des substances présentes involontairement pour autant qu’il n’en résulte aucun danger pour la santé du consommateur.
4 Les substances produites intentionnellement sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont admises comme telles à l’annexe 2.
5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
1 Les matériaux et objets en matière plastique visés à l’art. 10, let. a, ch. 1 à 3, ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 mg de constituants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm2).
2 En dérogation à l’al. 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les aliments pour des personnes avec des besoins particuliers6 ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 mg de constituants totaux par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
1 Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe 2. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).
2 En dérogation à l’al. 1, les additifs qui sont également admis en tant qu’additifs alimentaires par l’ordonnance du 25 novembre 2013 sur les additifs (OAdd)7 ou en tant qu’arômes par l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les arômes8 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:
9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
1 Les couches en matière plastique qui n’entrent pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en sont séparées par une barrière fonctionnelle peuvent:
2 La migration des substances visées à l’al. 1, let. b, dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable.
3 Les substances visées à l’al. 1, let. b, ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:
1 Une déclaration écrite doit accompagner les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication et les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets. Une telle déclaration n’est pas nécessaire pour la remise au consommateur final.
2 La déclaration écrite visée à l’al. 1 est établie par la personne responsable. Elle contient les informations prévues à l’annexe 3. Les matériaux et objets évalués conformément aux règles fixées à l’annexe 4 sont présumés satisfaire aux exigences de l’évaluation de la conformité aux limites de migration.
3 La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets et produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle doit être renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles.
1 La personne responsable met à la disposition des autorités compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication et les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences de la présente section.
2 Cette documentation indique entre autres les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité.
1 On entend par:
2 Au surplus, les définitions figurant à la section 5 s’appliquent.
La demande d’autorisation visée à l’art. 50 ODAlOUs doit contenir:
La décision accordant l’autorisation comprend les éléments suivants:
En plus des conditions fixées à l’art. 15, la déclaration de conformité contient:
11 Règlement (CE) n° 282/2008 de la Commission du 27 mars 2008 relatif aux matériaux et aux objets en matière plastique recyclée destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et modifiant le règlement (CE) n° 2023/2006, JO L 86 du 28.3.2008, p. 9; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2015/1906, JO L 278 du 23.10.2015, p. 11.
1 Les dispositions de la présente section s’appliquent aux matériaux et objets constitués de pellicules de cellulose régénérée (cellophane), qui sont des produits finis ou des parties de produits finis et qui appartiennent à l’une des catégories suivantes:
2 Elles ne s’appliquent pas aux boyaux synthétiques.
Les pellicules de cellulose régénérée sont des feuilles minces obtenues à partir d’une cellulose raffinée provenant de bois ou de coton non recyclés. Pour des besoins technologiques, des substances adéquates peuvent être ajoutées dans la masse ou en surface. Les pellicules de cellulose régénérée peuvent être recouvertes d’un vernis sur l’une de leurs faces ou sur les deux faces.
La face imprimée des pellicules de cellulose régénérée ne peut entrer en contact avec les denrées alimentaires.
1 Les pellicules de cellulose régénérée non vernies ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 6, dans les conditions qui y sont fixées.
2 Les pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis dérivé de cellulose ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 7, dans les conditions qui y sont fixées.
3 Les pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis composé de matière plastique ne peuvent être fabriquées avant l’application du vernis qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 6, dans les conditions qui y sont fixées. Le vernis composé de matière plastique ne peut être fabriqué qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 2 en tenant compte des exigences applicables aux matériaux et objets en matière plastiques.
4 L’emploi de substances autres que celles visées aux al. 1 à 3 est admis lorsqu’elles sont utilisées comme matières colorantes ou comme adhésifs et à condition qu’aucune migration de ces substances dans ou sur les denrées alimentaires ne puisse être mise en évidence.
1 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée qui sont destinés à être mis en contact avec les denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité aux règles qui leur sont applicables.
2 L’al. 1 ne s’applique pas aux matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée, qui, de par leur nature, sont manifestement destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.
3 Lorsque des conditions d’utilisation particulières sont indiquées, les matériaux ou objets en pellicule de cellulose régénérée sont étiquetés en conséquence.
1 Les parties des objets en céramique, en verre, en émail ou en autres matériaux analogues qui entrent en contact avec les denrées alimentaires ne peuvent céder plus de plomb ni de cadmium que les quantités maximales fixées à l’annexe 8.
2 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en céramique qui n’ont pas encore été mis en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité aux règles applicables.12
12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
Les papiers et cartons recyclés peuvent être utilisés uniquement:
13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
Les paraffines et les cires servant à la fabrication de l’emballage en contact direct avec les denrées alimentaires doivent:
14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
15 L’ouvrage peut être obtenu auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique, Vente des publications fédérales, 3003 Berne: www.publicationsfederales.ch.
Pour colorier les parties d’objets mis en contact avec les denrées alimentaires, il est permis d’utiliser:
Les dispositions de la présente section s’appliquent aux matériaux et objets qui relèvent des catégories suivantes:
Les silicones (polysiloxanes) sont des polymères macromoléculaires caractérisés par des liaisons Si-O-Si et Si-C. Les silicones comprennent une gamme de produits présentant une multitude de propriétés et d’applications: élastomères de silicones, fluides de silicones, pâtes de silicones, résines de silicones.
1 Les matériaux et objets en silicone ne peuvent être fabriqués qu’à partir des substances mentionnées dans les listes des annexes 2 et 9, aux conditions qui y sont fixées.
2 Sont également admis tous les sels d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools admis.17
17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
1 Les dispositions de la présente section s’appliquent aux encres d’emballage en tant que partie spécifique des matériaux et objets.
2 Elles ne s’appliquent pas lorsque:
1 Les encres d’emballage sont des préparations d’encres et de vernis d’imprimerie destinées à être imprimées sur la surface des matériaux et objets qui n’entre pas en contact direct avec les denrées alimentaires.
2 Elles sont fabriquées à partir de substances tels que liants, colorants, pigments, plastifiants, solvants, siccatifs et autres additifs et sont appliquées sur les matériaux et objets par un processus d’impression ou de vernissage adéquat.
3 Les couches d’encres d’emballage, dans leur état fini, sont de fines pellicules d’encre ou de vernis d’imprimerie sèches ou durcies sur la surface des matériaux et objets.
1 Les encres d’emballage ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances mentionnées aux annexes 2 et 10, dans les conditions qui y sont fixées.
2 Sont également admis tous les sels d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools admis.18
18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
On entend par:
1 Seules les substances suivantes peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et objets actifs et intelligents:
2 Les matériaux et objets actifs ne peuvent modifier la composition ou les caractères organoleptiques des denrées alimentaires que dans la mesure où cette modification est conforme à la législation sur les denrées alimentaires.
3 Dans les cas où une limite de migration globale est fixée dans une section spécifique pour le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans lequel le constituant est incorporé, la quantité de substance active libérée n’est pas incluse dans la valeur de la migration globale mesurée.
1 Les matériaux et objets actifs ou intelligents doivent être étiquetés de manière à ce que leur fonction et leur utilisation soient clairement définies.
2 Les substances actives libérées sont considérées comme des ingrédients au sens de de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires (OIDAl)20, et sont soumises aux dispositions de ladite ordonnance.
3 Afin de permettre au consommateur d’identifier les parties non comestibles si les matériaux et objets actifs et intelligents ou certaines parties de ces matériaux et objets donnent l’impression d’être comestibles, ils portent:
4 Les informations prévues à l’al. 3 sont bien visibles, clairement lisibles et indélébiles. Elles sont imprimées dans un corps de caractères dont la hauteur de x, telle que définie à l’annexe 3 OlDAl est égale ou supérieure à 3 mm.
1 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite doit accompagner les matériaux et objets actifs et intelligents, qu’ils soient ou non en contact avec des denrées alimentaires, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinés à la fabrication de ces constituants.
2 La déclaration écrite visée à l’al. 1 est établie par la personne responsable et contient les informations prévues à l’annexe 12.
1 La personne responsable met à la disposition des autorités compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets actifs et intelligents et les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences de la présente section.
2 Cette documentation contient des informations concernant le caractère adéquat et l’efficacité des matériaux ou objets actifs ou intelligents, les conditions et les résultats des essais, des calculs ou des autres analyses et les preuves de l’innocuité ou les arguments démontrant la conformité.
21 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
Les vernis et revêtements sont des matériaux finis, préparés essentiellement à partir de matières organiques qui sont appliquées sur un substrat sous la forme d’un film pour créer une couche protectrice non autoporteuse ou conférer au substrat certaines propriétés techniques.
1 Les vernis et revêtements sont soumis aux exigences de l’annexe 13. Ils sont évalués conformément aux règles définies à l’annexe 4.
2 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets enduits de vernis ou de revêtements doivent être accompagnés d’une déclaration écrite de conformité contenant les informations visées à l’annexe 14.
3 La déclaration de conformité est renouvelée pour refléter les éventuels changements intervenus dans les niveaux de migration à partir du vernis ou du revêtement qui a été appliqué sur les matériaux et objets.
4 La personne responsable fournit la documentation appropriée démontrant le respect de la déclaration de conformité. Cette documentation doit être fournie au plus tard dix jours après la réception de la demande. Elle fait état des conditions et des résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité.
1 L’OSAV adapte les annexes à l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et aux législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.
2 Il peut au besoin édicter des dispositions transitoires.
3 Toute personne peut demander à l’OSAV qu’une nouvelle substance soit intégrée dans les annexes.
4 L’annonce d’une nouvelle substance doit être accompagnée d’un dossier contenant en particulier:
1 Sous réserve de l’al. 2, les dispositions transitoires sont réglées à l'art. 95 ODAlOUs.
2 Les autorisations visées à l’art. 10 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et matériaux23 restent valables:
3 La disposition transitoire concernant l’utilisation du bisphénol A conformément à l’annexe 2 pour la fabrication de biberons en polycarbonate a effet pendant une année suivant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.
1 Les matériaux et objets qui ne sont pas conformes aux exigences de l’annexe 13, ch. 2, de la modification du 23 octobre 2019 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et remis aux consommateurs selon l’ancien droit jusqu’au 31 mai 2020.
2 Les matériaux et objets qui ne sont pas conformes aux autres dispositions de la modification du 23 octobre 2019 peuvent encore être importés, fabriqués et étiquetés selon l’ancien droit jusqu’au 30 novembre 2020. Ils peuvent être remis aux consommateurs jusqu’à épuisement des stocks.
24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.
(art. 3, al. 1, let. a)
25 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).
(art. 11, al. 1, 2, let. g, et 4, 13, al. 1, 14, al. 1, let. b, 24, al. 3, 32, al. 1, 35, al. 1, et 43, al. 3)
26 Le contenu de l’annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.
27 Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
(art. 15, al. 2)
La déclaration écrite visée à l’art. 15, al. 2, contient les informations suivantes:
29 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).
(art. 15, al. 2)
La conformité des matériaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires est démontrée à l’aide des simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 1.
Tableau 1 Simulants de denrées alimentaires
Simulant de denrée alimentaire | Abréviation |
Éthanol à 10 % (v/v) | Simulant A |
Acide acétique à 3 % (m/v) | Simulant B |
Éthanol à 20 % (v/v) | Simulant C |
Éthanol à 50 % (v/v) | Simulant D1 |
Toute huile végétale contenant moins de 1 % d’insaponifiable | Simulant D2 |
Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60 à 80 mesh, taille des pores 200 nm | Simulant E |
Les simulants A, B et C sont affectés aux denrées alimentaires à caractère hydrophile qui peuvent extraire des substances hydrophiles. Le simulant B est utilisé pour les denrées alimentaires dont le pH est inférieur à 4,5. Le simulant C est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool de 20 % maximum et les denrées alimentaires contenant une quantité significative d’ingrédients organiques qui les rendent davantage lipophiles.
Les simulants D1 et D2 sont affectés aux denrées alimentaires à caractère lipophile qui peuvent extraire des substances lipophiles. Le simulant D1 est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool supérieure à 20 % et pour l’huile dans les émulsions aqueuses. Le simulant D2 est utilisé pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses libres en surface. Un aliment non gras est une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés dans le tableau 2.
Le simulant E est affecté aux essais de migration spécifique dans des denrées alimentaires sèches.
Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.
Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne sont pas énumérées dans le tableau 2 ci‑dessous, ou une combinaison de denrées alimentaires, les affectations générales des simulants de denrées alimentaires au ch. 1.2 sont utilisées pour des essais de migration spécifique, et pour les essais de migration globale, les affectations des simulants de denrées alimentaires visées au ch. 1.4 s’appliquent.
Le tableau 2 contient les informations suivantes:
Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 ou E contient un X suivi d’une barre oblique et d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration est corrigé en divisant le résultat par ledit chiffre. Le résultat de l’essai corrigé est ensuite comparé à la limite de migration pour établir la conformité. Les résultats des essais pour les substances qui ne peuvent pas migrer en quantité décelable ne sont pas corrigés de cette manière.
Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l’éthanol à 95 %.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), l’essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l’essai dans le simulant D2 peut être omis s’il est possible, par un essai approprié, de démontrer qu’aucun «contact gras» ne s’établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.
Tableau 2 Affectation des simulants aux denrées alimentaires
1 | 2 | 3 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N° de référence | Description des denrées alimentaires | Simulants | |||||||||
A | B | C | D1 | D2 | E | ||||||
01 | Boissons | ||||||||||
01.01 | Boissons non alcoolisées ou boissons alcoolisées titrant au maximum 6 % vol.: | ||||||||||
| X(*) | X | |||||||||
Eau, cidre, jus de fruits ou de légumes transparents simples ou concentrés, nectars de fruits, limonades, sirops, bitter, infusions, café, thé, bières, boissons gazeuses, boissons énergétiques et autres, eau aromatisée, extrait de café liquide | |||||||||||
| X(*) | X | |||||||||
Jus, nectars et boissons gazeuses contenant de la pulpe de fruit, moûts contenant de la pulpe de fruit, chocolat liquide | |||||||||||
01.02 | Boissons alcoolisées titrant de 6 à 20 % vol. | X | |||||||||
01.03 | Boissons alcoolisées titrant plus de 20 % vol. et toutes les liqueurs à base de crème | X | |||||||||
01.04 | Divers: alcool éthylique non dénaturé | X(*) | D2: Remplacer par de l’éthanol à 95 % | ||||||||
02 | Céréales, dérivés de céréales, produits de la biscuiterie, de la boulangerie et de la pâtisserie | ||||||||||
02.01 | Amidons et fécules | X | |||||||||
02.02 | Céréales en l’état, en flocons, en paillettes (y c. le maïs soufflé et les pétales de maïs et autres) | X | |||||||||
02.03 | Farines de céréales et semoules | X | |||||||||
02.04 | Pâtes alimentaires sèches, par ex. macaronis, spaghettis et produits similaires et pâtes fraîches | X | |||||||||
02.05 | Produits de la boulangerie sèche, de la biscuiterie et de la pâtisserie sèche: | ||||||||||
| X/3 | ||||||||||
| X | ||||||||||
02.06 | Produits de la boulangerie et de la pâtisserie fraîche | ||||||||||
| X/3 | ||||||||||
| X | ||||||||||
03 | Chocolats, sucres et leurs dérivés Produits de la confiserie | ||||||||||
03.01 | Chocolats, produits enrobés de chocolat, succédanés et produits enrobés de succédanés | X/3 | |||||||||
03.02 | Produits de la confiserie: | ||||||||||
| |||||||||||
| X/3 | ||||||||||
| X | ||||||||||
| |||||||||||
| X/2 | ||||||||||
| X | ||||||||||
03.03 | Sucres et sucreries: | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X | ||||||||||
04 | Fruits, légumes et leurs dérivés | ||||||||||
04.01 | Fruits, frais ou réfrigérés: | ||||||||||
| X/10 | ||||||||||
| X | X(*) | |||||||||
04.02 | Fruits transformés | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X(*) | X | |||||||||
| |||||||||||
| X | ||||||||||
| X | ||||||||||
04.03 | Fruits à coques (arachides, châtaignes, amandes, noisettes, noix communes, pignons et autres): | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X | ||||||||||
04.04 | Légumes entiers, frais ou réfrigérés: | ||||||||||
| X/10 | ||||||||||
| X | X(*) | |||||||||
04.05 | Légumes transformés: | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X(*) | X | |||||||||
| |||||||||||
| X | X | |||||||||
| X | ||||||||||
05 | Graisses et huiles | ||||||||||
05.01 | Graisses et huiles animales et végétales, naturelles ou élaborées (y c. le beurre de cacao, le saindoux, le beurre fondu) | X | |||||||||
05.02 | Margarine, beurre et autres matières grasses constituées d’émulsions d’eau dans l’huile | X/2 | |||||||||
06 | Produits animaux et œufs | ||||||||||
06.01 | Poissons: | ||||||||||
| X | X/3(**) | |||||||||
| |||||||||||
| X | X | |||||||||
| X(*) | X | |||||||||
06.02 | Crustacés et mollusques (y c. les huitres, les moules et les escargots): | ||||||||||
| |||||||||||
| |||||||||||
| X | X | |||||||||
| X(*) | X | |||||||||
06.03 | Viandes de toutes espèces zoologiques (y c. la volaille et le gibier): | ||||||||||
| X | X/4(**) | |||||||||
| X | X/4(**) | |||||||||
| X | X | |||||||||
06.04 | Conserves de viande: | ||||||||||
| X | X/3 | |||||||||
| X(*) | X | |||||||||
06.05 | Œufs entiers, jaune d’œuf, blanc d’œuf: | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X | ||||||||||
07 | Produits laitiers | ||||||||||
07.01 | Lait: | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X | ||||||||||
07.02 | Lait fermenté, tel que le yoghourt, le lait battu et les produits similaires | X(*) | X | ||||||||
07.03 | Crème et crème aigre | X(*) | X | ||||||||
07.04 | Fromages: | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X/3(**) | ||||||||||
| X(*) | X | |||||||||
| |||||||||||
| X | X | |||||||||
| X(*) | X | |||||||||
08 | Produits divers | ||||||||||
08.01 | Vinaigre | X | |||||||||
08.02 | Denrées alimentaires frites ou rôties: | ||||||||||
| X | X/5 | |||||||||
| X | X/4 | |||||||||
08.03 | Préparations pour soupes, potages, bouillons ou sauces (extraits, concentrés), préparations alimentaires composites homogénéisées, plats préparés, y compris levures et substances fermentantes: | ||||||||||
| |||||||||||
| X/5 | ||||||||||
| X | ||||||||||
| |||||||||||
| X | X(*) | X/3 | ||||||||
| X(*) | X | |||||||||
08.04 | Sauces: | ||||||||||
| X(*) | X | |||||||||
| X | X(*) | X | ||||||||
08.05 | Moutardes (à l’exception des moutardes en poudre de position 08.14) | X | X(*) | X/3(**) | |||||||
08.06 | Tartines, sandwichs, toasts, pizza et autres contenant toutes espèces d’aliments: | ||||||||||
| X | X/5 | |||||||||
| X | ||||||||||
08.07 | Glaces | X | |||||||||
08.08 | Aliments secs: | ||||||||||
| X/5 | ||||||||||
| X | ||||||||||
08.09 | Aliments congelés ou surgelés | X | |||||||||
08.10 | Extraits concentrés titrant plus 6 % vol. d’alcool ou plus | X(*) | X | ||||||||
08.11 | Cacao: | ||||||||||
| X | ||||||||||
| X/3 | ||||||||||
08.12 | Café, même torréfié ou décaféiné ou soluble, succédanés de café, en granulés ou en poudre | X | |||||||||
08.13 | Plantes aromatiques et autres plantes telles que camomille, mauve, menthe, thé, tilleul et autres | X | |||||||||
08.14 | Épices et aromates à l’état ordinaire telles que cannelles, clous de girofle, moutarde en poudre, poivre, vanille, safran, sel et autres | X | |||||||||
08.15 | Épices et aromates en milieu huileux telles que pesto, pâtes de curry | X | |||||||||
Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour les essais visant à démontrer que la limite de migration globale est respectée sont sélectionnés conformément au tableau 3:
Tableau 3 Affectation des simulants aux denrées alimentaires pour démontrer le respect de la limite de migration globale
Denrées alimentaires concernées | Simulants de denrées alimentaires dans lesquels les essais doivent être exécutés |
Tous types de denrées alimentaires |
|
Tous types de denrées alimentaires, à l’exception des denrées alimentaires acides |
|
Toutes les denrées alimentaires aqueuses et alcooliques et tous les produits laitiers ayant un pH ≥ 4,5 | Simulant de denrée alimentaire D1 |
Toutes les denrées alimentaires aqueuses, acides et alcooliques et tous les produits laitiers ayant un pH < 4,5 |
|
Toutes les denrées alimentaires aqueuses et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 % | Simulant de denrée alimentaire C |
Toutes les denrées alimentaires aqueuses et acides et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 % |
|
Par dérogation aux affectations des simulants de denrées alimentaires aux points 1.2 à 1.4 de la présente annexe, lorsqu’un essai effectué avec plusieurs simulants est requis, un seul simulant suffit si, sur la base des preuves acquises au moyen de méthodes scientifiques généralement admises, ce simulant s’avère être le simulant de denrée alimentaire le plus sévère pour le matériau ou l’objet faisant l’objet de l’essai dans les conditions de durée et de température applicables sélectionnées conformément aux ch. 2.3 et 2.4.2. La base scientifique sur laquelle cette dérogation est appliquée doit dans ce cas faire partie des documents exigés au titre de l’art. 16.
Les essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont régis par les règles générales exposées ci-après.
Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.
Par dérogation au par. 1, la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire pour:
Le par. 2 ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers30.
Par dérogation au par. 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en:
Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en:
Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées au ch. 2.4.1.
Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires désignés au ch. 1 selon les règles fixées au ch. 2.3.
Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées au ch. 2.3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du par. 2.
Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés au ch. 1 selon les règles fixées au ch. 2.4.2.
Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées au ch. 2.4.2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du par. 4.
Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.
Avant de comparer les résultats des essais de migration globale et spécifique avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus au ch. 2.5 sont appliqués conformément aux dispositions qui y sont énoncés.
Remplissage à chaud: le remplissage de tout objet avec une denrée alimentaire à une température ne dépassant pas 100 °C au moment du remplissage, à l’issue duquel la denrée alimentaire se refroidit pour atteindre une température de 50 °C ou moins en 60 minutes, ou une température de 30 °C ou moins en 150 minutes.
Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.
L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 4 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément au ch. 1.
S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.
L’essai MG7 couvre également les conditions de contact avec des denrées alimentaires décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour le simulant D2 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au ch. 2.3.2.
L’essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.
L’essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.
L’essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.
Tableau 4 Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale
N° de l’essai | Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] | Conditions de contact prévues |
MG1 | 10 j à 20 °C | Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré |
MG2 | 10 j à 40 °C | Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d’emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/ 10] minutes. |
MG3 | 2 h à 70 °C | Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d’un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l’état réfrigéré. |
MG4 | 1 h à 100 °C | Applications à haute température pour tous les simulants à une température maximale de 100 °C. |
MG5 | soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C | Applications à haute température pour à une température maximale de 121 °C. |
MG6 | 4 h à 100 °C ou à la température de reflux | Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires pour lesquelles le ch. 1.3 affecte les simulants A, B, C ou D1. |
MG7 | 2 h à 175 °C | Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l’essai MG5. |
S’il est techniquement impossible d’exécuter un ou plusieurs des essais MG1 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d’éthanol à 95 % et d’isooctane. Si dans les pires conditions prévisibles d’utilisation prévue, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L’essai entraînant la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec la législation.
S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé soit par l’essai MG8 soit par l’essai MG9, en fonction de l’utilisation prévue ou prévisible. Les deux essais sont soumis à des conditions d’essai différentes, et un nouvel échantillon est utilisé pour chaque essai. La condition d’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité avec la législation.
Tableau 5 Essai substitutif pour l’essai MG7 avec le simulant D2
N° de l’essai | Conditions d’essai | Conditions de contact prévues | Couvre les conditions de contact prévues décrites dans |
MG8 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C | Uniquement applications à haute température | MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6 |
MG9 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 j à 40 °C | Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante | MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6 |
Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 11 du règlement (CE) no 882/200431.
31 Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, JO L 165 du 30.4.2004, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2018/1587, JO L 264 du 23.10.2018, p. 20.
L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 11 du règlement (CE) no 882/2004. La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité avec la limite de migration globale est vérifiée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai.
S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d’un essai effectué dans de l’huile, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d’une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d’essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. En outre, elle n’est pas supérieure au premier résultat ni à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai.
Par dérogation au premier paragraphe, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l’objet soumis à l’essai, la migration globale n’augmente pas au cours des deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n’est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant.
Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux ch. 2.3.1 et 2.3.2 peut être appliquée.
Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.
Pour l’examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés au ch. 1.
Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adaptées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.
La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée alimentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homogénéisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau ou l’objet.
La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 46 de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires (OELDAl)32.
Dans le cas où il existe des preuves liées à l’échantillon de denrée alimentaire qu’une substance provient partiellement ou totalement d’une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l’objet pour lequel l’essai est effectué, les résultats de l’essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l’autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l’essai à la limite de migration spécifique applicable.
Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique, compte tenu des ch. 2.4.1.4, 2.4.2.1.1, 2.4.2.1.6 et 2.4.2.1.7.
Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformément aux règles énoncées aux ch. 2.4.2.1.1 à 2.4.2.1.7.
Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.
La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.
Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimentaires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.
Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires dans le ch. 1.
L’échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d’emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 6) et à la température de contact (tableau 7).
Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 6 et 7, les règles suivantes s’appliquent:
Si les conditions d’essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d’utilisation prévue du matériau ou de l’objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l’éthanol à 95 % et de l’isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d’un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d’utilisation prévue est supérieure à 100 °C. L’essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.
Tableau 6 Sélection de la durée d’essai
Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles | Durée à sélectionner pour l’essai |
t ≤ 5 min | 5 min |
5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
1 h < t ≤ 2 h | 2 h |
2 h < t ≤ 6 h | 6 h |
6 h < t ≤ 24 h | 24 h |
1 j < t ≤ 3 j | 3 j |
3 j < t ≤ 30 j | 10 j |
> 30 j | Voir les conditions spécifiques |
Tableau 7 Sélection de la température de contact
Pires température de contact prévisible | Température de contact à sélectionner pour l’essai |
|---|---|
T ≤ 5 °C | 5 °C |
5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou température de reflux |
100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*) |
121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*) |
130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*) |
150 °C < T ≤ 175 °C | 175 °C (*) |
175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*) |
| |
Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l’échantillon est testé lors d’un essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C. Si l’essai est effectué dans ces conditions d’essai accéléré, l’échantillon d’essai ne subit aucune modification physique ou autre par rapport aux conditions réelles d’utilisation, y compris une phase de transition du matériau.
Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l’essai doit être limité aux conditions d’essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.
Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.
Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai (les essais) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai.
Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dépassées au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.
Le matériau ou l’objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances au regard desquelles la mention «non décelable» est indiquée dans la colonne 8 du tableau 1 de l’annexe 2 ou la colonne 4 du tableau 2 de l’annexe 2 et pour les substances non répertoriées utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’art. 14, al. 1 et 2, qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.
Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 46 OELDAl.
Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe 2 indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm2 de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une contenance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.
Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au ch. 2.4.2.1 peut être appliquée.
Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermination de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.
Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.
Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.
Pour l’examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés au ch. 2.4.2.1.2.
Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l’essai de migration, sur la base de la température d’essai de contact la plus élevée de la section 2.4.2.1.3 et/ou 2.4.2.1.4, au moyen de l’équation décrite à la let. f de la section 2.4.2.1.4. Le raisonnement justifiant que l’essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l’art. 15.
Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 7 de l’annexe 2 indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.
Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.
Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparaison avec les limites de migration.
La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:
La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n’excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.
Lorsque l’essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l’essai sont corrigés par application du facteur de correction établi au ch. 1, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi au ch. 1, tableau 2, est supérieur à 5.
(art. 20, let. a, ch. 3)
Le système d’assurance qualité mis en œuvre par le recycleur doit fournir des assurances appropriées sur la capacité du procédé de recyclage à garantir la conformité du plastique recyclé avec les exigences légales.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le recycleur pour son système d’assurance qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée, fixant par écrit les politiques et procédures suivies.
Cette documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels, les enregistrements et les mesures effectuées pour assurer la traçabilité.
Elle doit notamment comprendre:
33 Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).
(art. 24, al. 1 et 3)
Explications concernant les listes
Dénominations | Restrictions | |
|---|---|---|
B. Additifs | ||
1. Humidifiants | Inférieur ou égal à 27 % (m/m) au total. | |
| Seulement pour les pellicules destinées à être vernies et ensuite utilisées pour des denrées alimentaires non humides, c’est-à-dire qui ne contiennent pas d’eau physiquement libre à la surface. La quantité totale d’éther bis(2-hydroxyéthylique) et d’éthanediol présente dans les denrées alimentaires ayant été en contact avec une pellicule de ce type ne peut dépasser 30 mg par kg de la denrée alimentaire. | |
| Poids moléculaire moyen entre 250 et 1200. | |
| Poids moléculaire moyen inférieur ou égal à 400 et teneur en 1,3-propanediol libre inférieure ou égale à 1 % (m/m) en substance. | |
| ||
| ||
| ||
| ||
2. Autres additifs | Inférieur ou égal à 1 % (m/m) au total. | |
Première classe | La quantité des substances ou groupes de substances figurant dans chaque rubrique ne peut dépasser 2 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
| ||
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| Poids moléculaire moyen entre 1200 et 4000 | |
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Deuxième classe | La quantité totale des substances ne peut dépasser 1 mg/dm2 de la pellicule non vernie et la quantité des substances ou groupes de substances figurant dans chaque rubrique ne peut dépasser 0,2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu’elle est spécifiée) de la pellicule non vernie. | |
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| Inférieur ou égal à 0,05 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
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| Inférieur ou égal à 0,1 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
Troisième classe | ||
| La quantité totale des substances ne peut dépasser 1 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
| Teneur en formaldéhyde libre inférieure ou égale à 0,5 mg/dm2 de la pellicule non vernie. Teneur en mélamine libre inférieure ou égale à 0,3 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
| Teneur en formaldéhyde libre inférieure ou égale à 0,5 mg/dm2 de la pellicule non vernie. Teneur en mélamine libre inférieure ou égale à 0,3 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
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| Inférieur ou égal à 0,75 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
| Teneur en formaldéhyde libre inférieure ou égale à 0,5 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
Quatrième classe | La quantité totale des substances ne peut dépasser 0,01 mg/dm2 de la pellicule non vernie. | |
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34 Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).
(art. 24, al. 2)
Explications concernant les listes
Dénominations | Restrictions | |
|---|---|---|
A. Cellulose régénérée | Voir annexe 6. | |
B. Additifs | Voir annexe 6. | |
C. Vernis | ||
1. Polymères dérivés de cellulose | La quantité totale des substances ne peut dépasser 50 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
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| Inférieur ou égal à 20 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires; teneur en azote comprise entre 10,8 % (m/m) et 12,2 % (m/m) dans le nitrate de cellulose. | |
2. Résines | La quantité totale des substances ne peut dépasser 12,5 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires et seulement pour la préparation de pellicules de cellulose régénérée recouvertes d’un vernis à base de nitrate de cellulose. | |
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3. Plastifiants | La quantité totale des substances ne peut dépasser 6 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
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| Inférieur ou égal à 4,0 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
| La quantité de phosphate de 2-éthylhexyl-diphényle ne dépasse pas:
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4. Autres additifs | La quantité totale des substances ne peut dépasser 6 mg/dm2 dans la pellicule de cellulose régénérée non vernie, y compris le vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
4.1 Additifs selon annexe 6 | Mêmes restrictions que selon annexe 6 (les quantités en mg/dm2 se rapportent toutefois à la pellicule de cellulose régénérée non vernie y compris le vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires). | |
4.2 Additifs spécifiques pour les vernis | La quantité des substances ou groupes de substances figurant dans chaque rubrique ne peut dépasser 2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu’elle est spécifiée) du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
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| Inférieur ou égal à 1 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
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| Inférieur ou égal à 0,2 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
| Inférieur ou égal à 0,06 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
| Inférieur ou égal à 0,06 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
| Inférieur ou égal à 0,06 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
5. Solvants | La quantité totale des substances ne peut dépasser 0,6 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. | |
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| Inférieur ou égal à 0,06 mg/dm2 du vernis sur la face en contact avec les denrées alimentaires. |
(art. 26, al. 1)
Objet | Substance | Valeur limite |
| plomb | 0,8 mg/dm2 |
cadmium | 0,07 mg/dm2 | |
| plomb | 4,0 mg/l |
cadmium | 0,3 mg/l | |
| plomb | 1,5 mg/l |
cadmium | 0,1 mg/l |
35 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).
(art. 32, al. 1)
36 Le contenu de l’annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.
37 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 3 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).
(art. 35, al. 1)
38 Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté sur https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/564 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.
(art. 38, al. 3, let. b)
(art. 39, al. 2)
La déclaration écrite visée à l’art. 39, al. 2, contient les informations suivantes:
La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à leur production ou les substances destinées à la production des constituants et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.
39 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
(art. 40b, al. 1)
41 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1er déc. 2019 (RO 2019 3371).
(art. 40b, al. 2)
La déclaration de conformité visée à l’art. 40b, al. 2, contient les informations suivantes:
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